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          凈化車間運行時,環境要如何控制

          admin 2021-04-13 17:26:40 227閱讀


          凈化車間分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種,檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器,在環境衛生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行,為避免人為造成的污染,靜態測試(TestMeasure)時凈化車間內僅限兩人。電子廠凈化車間送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
          微生物(Micro-Organism)含量的控制(control)??刂苾艋囬g環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施,其過濾效率(efficiency)可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的特殊結構:莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛和塵埃。出產中凈化車間內溫度(temperature)嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細菌的生長條件,加之消毒液的清潔消毒,環境控制作用令人滿意。
          關于日常消毒液消毒,每天出產結束后,用75%乙醇(酒精)或2‰新潔爾滅溶液"擦拭(cleanse) "機臺、桌面、門窗、墻壁等,用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。電子廠凈化車間送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。每3天出產結束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對凈化車間內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒,3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒,目的是殺死因出產過程中產生的特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛(fungus)繁殖體,控制凈化車間內微生物(Micro-Organism)含量。
          這些措施(指針對問題的解決辦法)僅能控制(control)凈化車間內空氣中的特殊結構:莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛量及雜菌種類,如果霉菌較多,就要先用5%石碳(C)酸全面噴灑室內,然后用甲醛(Formaldehyde)熏蒸才能達到無菌(意思:沒有活菌)作用,并且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。GMP凈化車間GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。每個出產周期結束,下個周期出產前對有無菌要求的潔凈室先進行消毒液消毒,檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規定后,再對凈化車間內進行甲醛氣體熏蒸,從長期檢測的結果來看,這種環境滅菌辦法作用很好。
          在生物制藥GMP凈化領域發展多年,實施了一系列GMP凈化工程,對于一些高難度(difficulty)的項目也通過過硬的技術實力和訓練有素的凈化車間施工隊伍完美完成。

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